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EUPATI Training Course 2015-2016: presto le iscrizioni!

Il corso EUPATI Expert Training è un'opportunità unica di formazione avanzata per pazienti e caregivers sulla ricerca medica
Il corso  prevede moduli educativi online e di persona per un periodo di 14mesi.
Il primo corso è partito a ottobre 2014 e terminerà a dicembre 2015. Il secondo ciclo sarà lanciato a settembre 2015 e terminerà a novembre 2016.
Le iscrizioni al corso 2015-2016 partiranno il 19 gennaio 2015. La scadenza sarà invece il 31 marzo 2015 (h 23:59 Central European Time). 
A questo link Nicola Bedlington, Segretario Generale dell'European Patients' Forum (EPF) e coordinatore di EUPATI, spiega l'importanza del fatto che i pazienti e i loro rappresentanti diventino partner qulificati.
Per ogni informazione potete contattare segreteria.roma@parentproject.it o  Walter Atzori, Senior Programme Officer dell'European Patients' Forum e coordinatore degli EUPATI Training Programmes: walter.atzori@eu-patient.eu.

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Farmaci biosimilari: un Manifesto dei pazienti per chiedere maggiori garanzie

Le Associazioni dei pazienti fanno sentire la propria voce sulla questione dei farmaci biosimilari,presentato a Roma il "Manifesto dei diritti e dei bisogni".
Sicurezza ed efficacia dei trattamenti, continuità terapeutica, corretta informazione, libertà prescrittiva del medico e assenza di condizionamenti economici nella scelta della terapia più appropriata: queste le richieste espresse nel Manifesto.
Al link www.bio-similari.it l’e-book di approfondimento con il contributo di vari protagonisti di un dibattito ancora aperto sul tema.
Su http://we.tl/sHQbr17Ulu il servizio andato in onda sulle emittenti del circuito Meridiana Notizie.
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Roma, 11 dicembre 2014 – Farmaci biologici e farmaci biosimilari, simili ma non identici; cautela nel considerare automaticamente valide per il biosimilare tutte le indicazioni approvate per il biologico; libertà per i medici di prescrivere la terapia più appropriata; informazione corretta al paziente e suo coinvolgimento nel percorso di cura; diritto a mantenere la stessa terapia una volta iniziata la cura.
Sono questi i capisaldi del “Manifesto dei diritti e dei bisogni” sui farmaci biosimilari presentato oggi a Roma: l’iniziativa è promossa da un gruppo di Associazioni dei pazienti decise a far sentire anche la propria voce su un tema di grande attualità.
«Oggi tra i pazienti c’è molta preoccupazione per il prossimo arrivo dei biosimilari sul mercato – dichiara Antonella Celano, Presidente di A.P.MA.R. Onlus, Associazione Persone con Malattie Reumatiche Onlus – per le Associazioni dei pazienti è doveroso ottenere le rassicurazioni necessarie sugli effetti di questi farmaci, che devono rispondere ai requisiti e ai criteri di benessere e di salute dei pazienti. Lo scopo del Manifesto è duplice: da un lato, far presente il problema a livello istituzionale e tenere alta l’attenzione affinché il paziente riceva le giuste informazioni; dall’altro, sostenere il medico prescrittore affinché si senta supportato a prescrivere il farmaco più appropriato secondo scienza e coscienza».
Uno dei punti di maggiore discussione riguarda la possibile equivalenza tra un farmaco biologico originatore e un farmaco biosimilare. Come riconosciuto dalle norme dell’Ente Regolatorio europeo (EMA) e italiano (AIFA), complessità molecolare e aspetti inerenti l’immunogenicità rendono farmaci biologici e biosimilari simili ma non identici. Di conseguenza i due tipi di farmaco non sono interscambiabili e non vale per loro il principio della sostituibilità automatica.
«L’EMA ha necessariamente dovuto fare riferimento al concetto di biosimilarità, poiché i farmaci biosimilari sono molecole complesse di natura proteica che si possono produrre solo per mezzo di processi di sintesi biologica – afferma Corrado Blandizzi del Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell’Università degli Studi di Pisa – tali processi sono inevitabilmente soggetti a fattori di variabilità che possono determinare la biosintesi di molecole proteiche simili ma, di fatto, non identiche. Molecole simili, ma non identiche, della stessa proteina-farmaco potrebbero indurre effetti diversi sia in termini di efficacia sia di sicurezza».
Un punto nodale che preoccupa i pazienti è la possibilità di trasferire al biosimilare le indicazioni approvate per il biologico originatore, la cosiddetta estrapolazione automatica, senza ulteriori sperimentazioni. La richiesta in tal senso è che ciascuna indicazione d’uso sia supportata da studi controllati e randomizzati, metodologicamente rigorosi e con specifici endpoint.
«Il problema dell’estrapolazione è un punto cruciale del discorso biosimilari – spiega Stefania Canarecci, Presidente A.M.I.C.I. Lazio Onlus, Associazione Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali – si sa, infatti, molto circa l’efficacia e il profilo di tollerabilità del biologico, usato nella pratica clinica ormai da quasi quindici anni, lo stesso non può dirsi per il biosimilare. Lo switch potrebbe presentare rischi considerando che il farmaco biologico e il suo biosimilare non sono identici».
Ciò di cui si discute è se, una volta iniziata la terapia con un farmaco biologico, si possa imporre, magari per ragioni economiche, il passaggio al biosimilare, il cosiddetto “switch”: gli specialisti sottolineano il valore della continuità terapeutica ovvero l’opportunità di non modificare la terapia già in corso con un farmaco biologico.
«Lo switch non risponde a un “unmet medical need”: il medico ha già a disposizione tutti i farmaci prescrivibili e non c’è la necessità clinica di averne uno uguale a quello già usato – dichiara Giovanni Lapadula, Direttore Dipartimento Interdisciplinare di Medicina (DIM), Università degli Studi di Bari e Professore ordinario di Reumatologia, Università degli Studi di Bari – i biosimilari nascono da un’esigenza economico-sociale. L’arrivo sul mercato dei biosimilari non comporterà il cambiamento automatico di tutte le terapie in corso con i farmaci originatori. Le motivazioni economiche e sociali dovranno armonizzarsi obbligatoriamente con le esigenze cliniche dei singoli pazienti».
Da parte loro, le Associazioni dei pazienti richiamano l’attenzione sulla mancanza, al momento, di adeguate evidenze cliniche che legittimino e possano giustificare il passaggio dal farmaco biologico originatore al suo biosimilare. «Occorre cautela nell’effettuare lo “scambio” e la decisione può essere presa solo dal medico – dice Salvatore Leone, Direttore Generale di A.M.I.C.I., Associazione Nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino – è però indispensabile ottenere l’evidenza richiesta per poter concludere che tra i vari prodotti non sussistano differenze in termini di potenziale immunogenico ed è fondamentale garantire al medico la possibilità di praticare tutte le opzioni».
Il timore per i pazienti è che esigenze di risparmio possano condizionare la possibilità e il diritto di accedere alle migliori terapie disponibili. Ma in molti si chiedono se veramente l’arrivo e l’utilizzo dei biosimilari porterà a un effettivo risparmio e a una razionalizzazione dei costi per Servizio Sanitario Nazionale. «I vantaggi dell’alternativa biosimilare sono quelli di creare condizioni di competizione economica, e quest’ultima notoriamente implica riduzione dei prezzi e quindi risparmi finanziari oppure incremento delle persone in terapia» spiega Federico Spandonaro, Università Tor Vergata di Roma, CREA Sanità. «La dimensione dei risparmi finanziari dipende da molti fattori: in particolare dalle dimensioni del mercato dei farmaci biologici, che nel medio termine Assogenerici stima arrivi a 1,5 miliardi di euro. Questo dato risulterà probabilmente sovrastimato, in quanto i pazienti nel frattempo si sposteranno verso nuovi farmaci innovativi in arrivo sul mercato e una parte del risparmio si tramuterà in maggior utilizzo. Infine, non necessariamente per tutti i biologici sarà sviluppato un biosimilare».
Indipendentemente da quali saranno i risparmi effettivi, le Associazioni rivendicano l’importanza di scelte terapeutiche scevre da qualsiasi condizionamento economico perché «l’appropriatezza sanitaria deve venire prima di quella amministrativa» come afferma Renato Giannelli, Presidente Nazionale ANMAR, Associazione Nazionale Malati Reumatici. «Il pericolo che le esigenze economiche vengano anteposte al diritto dei pazienti a ricevere il miglior trattamento disponibile, esiste, è reale, ma noi dobbiamo contrastarlo per arrivare a comportamenti corretti che sappiano valutare in modo adeguato le opportunità e i rischi che conseguono all’utilizzo dei biosimilari».
I pazienti vogliono, inoltre, essere adeguatamente coinvolti nel percorso di cura e lo strumento più efficace è un’informazione esplicita e specifica su rischi, benefici ed evidenze cliniche legate al trattamento della patologia. All’interno di questo quadro il Consenso informato assume un’importanza cruciale.
«Il Consenso informato rappresenta oggi la condizione di legittimità di ogni intervento di carattere medico sanitario – osserva Marta Tomasi dell’European Centre for Law, Science and New Technologies dell’Università degli Studi di Pavia, Collaboratrice del Gruppo BioDiritto dell’Università degli Studi di Trento – tale presupposto di liceità è espressione della avvenuta trasformazione del rapporto medico-paziente che, abbandonato il tradizionale approccio paternalistico, si fonda oggi sul concetto di alleanza terapeutica e sulla centralità della figura del paziente e della sua autodeterminazione».
La scarsa informazione dei pazienti, che rischia di comprometterne il coinvolgimento nel percorso di cura, emerge dall'indagine civica condotta da Cittadinanzattiva sull'esperienza dei pazienti rispetto all'uso dei farmaci. «Il 41% dei pazienti non ha la minima idea di cosa sia un biosimilare – sottolinea Tonino Aceti, Coordinatore Nazionale Tribunale per i diritti del malato (TDM) e Responsabile Coordinamento nazionale Associazioni Malati Cronici di Cittadinanzattiva – avvertiamo la necessità di incrementare l’attività di informazione per i pazienti: il medico prescrittore, per primo deve poter offrire le giuste informazioni, con qualche accortezza in più nel caso dei farmaci biologici e biosimilari. In secondo luogo, l’informazione e la conoscenza su questioni più generali possono essere veicolate dalle istituzioni regolatorie del farmaco che coinvolgono l’intera collettività».
 
Ufficio stampa: Pro Format Comunicazione
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Incontro tra EPF e le associazioni di pazienti italiane

European Patients’ Forum cerca un dialogo con l’Italia
Meeting with IT patient org: what's needed to build a national coalition? Clear governance rules and a vision!
Si è svolto ieri, 10 Dicembre 2014 a Roma presso la sede di Parent Project Onlus il primo incontro tra 10 associazioni di pazienti italiane e Camille Bullot di EPF per costruire una coalizione nazionale ed esplorare l’opportunità di cooperazione con l’organizzazione europea dei pazienti (European Patients’ Forum)
La trasversalità è la parola d’ordine.
L’EPF (Forum Europeo dei Pazienti) è un organizzazione ombrello che lavora con i gruppi di pazienti a sostegno dei diritti e della salute pubblica in Europa. La loro missione è quella di garantire che la Comunità dei pazienti spinga le politiche e i programmi che riguardano la vita dei pazienti, apportando cambiamenti e consentendo loro di essere cittadini uguali nell'Unione europea.

Per fare in modo di rafforzare la voce dei pazienti a livello europeo, EPF vorrebbe iniziare un dialogo condiviso con le associazioni di pazienti italiane.

Il meeting ha rappresentato un opportunità per :

• Sviluppare ulteriori contatti tra le organizzazioni di pazienti italiane e EPF
• Analizzare gli attuali argomenti di confronto delle associazioni di pazienti
• Individuare gli argomenti fondamentali sui quali potrebbe essere costruttivo intervenire a livello nazionale
• Introdurre il lavoro e le attività di EPF verso le associazioni di pazienti
• Discutere i benefici di un alleanza nazionale
• Esplorare le opportunità di cooperazione tra EPF e le organizzazioni di pazienti italiane

Tutti i partecipanti hanno preso parte al confronto interattivo per discutere insieme sugli eventuali benefici e sfide nella costruzione di una alleanza nazionale.
Le associazioni che hanno partecipato:
PARENT PROJECT ONLUS – Genitori contro la Distrofia Muscolare Duchenne e Becker
APMAR ONLUS – ass. Persone con Malattie Reumatiche
ATTA LAZIO ONLUS – tumori alla tiroide
ALAMA Associazione Laziale Asma e Malattie Allergiche
FEDERASMA Federazione Italiana delle Associazioni di Sostegno ai Malati Asmatici e Allergici ONLUS
AIMAC – Ass. Italiana Malati di Cancro
EPAC ONLUS – Epatite C
DIABETE FORUM - Giovani e Adulti Uniti per la Diabete
FAVO Federazione Italiana Associazioni di Volontariato in Oncologia
Gruppo AIL Pazienti LMC – Lucemia Mieloide Cronica
 
PROGRAMMA
11:00-11:30 Saluti di benvenuto
11:30-12:00 Presentazione European Patient Forum
12:00-13:30 Discussione interattiva sulla costruzione di una alleanza nazionale
I potenziali benefici di un’allanza
Le potenziali sfide e come superarle
Alleanza o gruppi individuali? Quali le differenze?
Le risorse di cui abbiamo bisogno per costruire e gestire un’alleanza
13:30-14:15 Pranzo veloce
14:15-15:30 Analisi delle opportunità di cooperazione
Tra le organizzazioni di pazienti italiane
Tra le organizzazioni di pazienti italiane e EPF
15:30-16:00 Conclusione e prossimi passi
OBIETTIVI DEL MEETING
Sviluppare ulteriori contatti tra le organizzazioni di pazienti italiane e EPF
Analizzare gli attuali argomenti di confronto delle associazioni di pazienti
Individuare gli argomenti fondamentali sui quali potrebbe essere costruttivo intervenire a livello nazionale
Introdurre il lavoro e le attività di EPF verso le associazioni di pazienti
Discutere i benefici di un alleanza nazionale
Esplorare le opportunità di cooperazione tra EPF e le organizzazioni di pazienti italiane
 
 

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