Summit Therapeutics, la company inglese impegnata nello sviluppo clinico del modulatore dell’utrofina ezutromid, ha annunciato ieri di aver ampliato l’arruolamento nello studio di fase 2 PhaseOut DMD con l’inclusione di un ulteriore gruppo di pazienti, ovvero quelli che avevano partecipato allo studio clinico di fase 1 con ezutromid, ma che non rientravano nei criteri di inclusione di PhaseOut DMD. Questo ampliamento permetterà di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza ed efficacia di ezutromid in una popolazione più ampia di pazienti.
- Il gruppo aggiuntivo è aperto ai pazienti che hanno partecipato allo studio clinico di fase 1 di Ezutromid
- Permette a Summit di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia da una popolazione più ampia di pazienti
Oxford, UK, 7 marzo 2018 –
Summit Therapeutics plc (NASDAQ: SMMT, AIM: SUMM) annuncia che è stato aperto l’arruolamento in un gruppo aggiuntivo pianificato nel suo studio clinico di fase 2 in aperto chiamato PhaseOut DMD. L’arruolamento è aperto ai pazienti che hanno partecipato allo studio clinico di fase 1 con ezutromid ma che non soddisfavano i criteri di ingresso per le principali coorti dello studio PhaseOut DMD. I pazienti sono eleggibili a partecipare indipendentemente dal loro stato di ambulazione o dall’età. Le valutazione dello studio includeranno i test funzionali appropriati allo stato di deambulazione del paziente, la MRI cardiaca e i test della funzione polmonare.
“Siamo estremamente grati ai pazienti che hanno partecipato nei nostri studi clinici di fase 1 e hanno contribuito all’avanzamento clinico di ezutromid, ma che non erano inizialmente eleggibili a partecipare nel nostro studio clinico di fase 2. Di conseguenza, siamo contenti di aprire questo gruppo aggiuntivo nel nostro studio di fase 2 e di fornire a questi pazienti l’opportunità di ricevere il trattamento con ezutromid,” ha commentato il dott. David Roblin, Chief Operating Officer e Medical Officer di Summit. “Ci aspettiamo che i dati raccolti dal gruppo aggiuntivo di pazienti, aiuteranno ad ampliare la nostra conoscenza del profilo di sicurezza e di efficacia di ezutromid in una più ampia popolazione di pazienti.”
Il dosaggio dei pazienti in questo gruppo aggiuntivo verrà eseguito in parallelo alla parte principale dello studio clinico PhaseOut DMD in corso. PhaseOut è uno studio clinico di fase 2 multicentrico, in aperto di 48 settimane che ha arruolato 40 pazienti deambulanti con DMD di età compresa tra i 5 e 10 anni di età. I dati positivi provvisori delle 24 settimane, annunciati recentemente, provenienti dallo studio clinico hanno mostrato che, rispetto al basale, ezutromid ha ridotto significativamente il danno muscolare, come misurato nelle biopsie muscolari. Inoltre, i dati provvisori hanno mostrato che ezutromid ha ridotto significativamente l’infiammazione muscolare, come misurato dal tempo di rilassamento trasversale T2 della spettroscopia di risonanza magnetica MRS. Summit prevede di riportare i dati principali dell’intero studio di 48 settimane di questi 40 pazienti, nel terzo quadrimestre del 2018.
Traduzione a cura dell’Ufficio Scientifico di Parent Project Onlus