• La decisione fa seguito alla revisione intermedia sulla sicurezza da parte del Comitato indipendente di Monitoraggio dei Dati di PhaseOut DMD
Oxford, Regno Unito, 27 marzo 2017 – Summit Therapeutics plc (NASDAQ: SMMT, AIM: SUMM), una company focalizzata sulla scoperta e sviluppo di farmaci per l’avanzamento delle terapie per la Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD) e l’infezione da Clostridium difficile, annuncia che procederà con la fase di estensione pianificata per PhaseOut DMD, un trial clinico di fase 2 che sta valutando il modulatore dell’utrofina ezutromid, sottoposta ad approvazione regolatoria. Questa decisione segue la valutazione intermedia dei dati sulla sicurezza e tollerabilità provenienti dal trial in corso, da parte di un Comitato indipendente di Monitoraggio dei Dati (‘DMC’) e il suo supporto ai piani di Summit di estendere la sperimentazione clinica.
Summit ha ora sottoposto ad approvazione regolatoria l’estensione di PhaseOut DMD all’Agenzia Regolatoria dei prodotti medicinali e per la salute del Regno Unito e al Comitato Etico, e ha presentato gli aggiornamenti regalotori necessari alla statunitense Food and Drug Administration. Queste sottomissioni hanno lo scopo di facilitare il passaggio dei pazienti che partecipano al trial PhaseOut DMD alla fase di estensione in aperto alla fine delle prime 48 settimane di somministrazione di ezutromid senza interrompere la somministrazione. La fase di estensione servirà a raccogliere dati sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine e si prevede che durerà fino a quando ezutromid riceverà l’approvazione alla commercializzazione nel paese in oggetto o fino a quando il suo sviluppo verrà interrotto.
“La fase di estensione proposta ci permetterà di raccogliere dati importanti sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di ezutromid in pazienti con DMD che riteniamo costituirà parte del pacchetto di dati necessari per le sottomissioni future per l’approvazione regolatoria di ezutromid,” ha commentato Ralf Rosskamp, MD, Medical Officer di Summit. “Mentre il trial PhaseOut DMD prosegue con l’obiettivo di dimostrare il proof of concept per ezutromid, siamo lieti di vedere che il DMC supporta l’estensione del trial sulla base della loro revisione dei dati sulla sicurezza e tollerabilità disponibili fino ad oggi, che includono i dati di pazienti che hanno avuto la somministrazione per periodi di tempo più lunghi rispetto a quelli valutati in precedenza.”
Oltre alla fase di estensione dello studio, la sottomissione regolatoria include anche l’aggiunta di un braccio sulla sicurezza per consentire l’arruolamento dei pazienti che hanno precedentemente preso parte ai trial clinici di fase 1 con ezutromid, ma che non soddisfano i criteri di inclusione per PhaseOut DMD. Anche se chiediamo l’approvazione regolatoria per il braccio di sicurezza, i tempi per l’inclusione di questi pazienti nello studio deve essere stabilita.
Traduzione a cura dell’Ufficio Scientifico di Parent Project Onlus