SALVAGUARDARE LA SICUREZZA E LA QUALITA’ DELLE CURE DEI PAZIENTI IN EUROPA: BUONE PRATICHE PER L’USO DEI FARMACI OFF-LABEL

Organizzato dall’On. Piernicola Pedicini

Parent Project Onlus ha patrocinato l’evento che si terrà martedì 27 settembre 2016 presso l’aula ASP A1E2 del parlamento Europeo a Bruxelles.

La prescrizione di farmaci off-label, sostenuta da una forte evidenza medica e scientifica, è una soluzione di trattamento riconosciuta in assenza di altri trattamenti autorizzati, o è disponibile per uno specifico gruppo di pazienti o geografia. Alcuni recenti eventi negli Stati membri hanno suscitato interesse a seguito del passaggio di una legislazione per promuovere l’uso off-label di farmaci per scopi economici, ciò mette in evidenza l’importanza di preservare il quadro normativo europeo per garantire la sicurezza dei pazienti.

L’uso off-label dei medicinali deve avvenire solo se sono soddisfatti i seguenti criteri:

• Presenza di una grave patologia che comprometta la qualità di vita o metta in pericolo la vita stessa;
• Assenza di trattamento autorizzato o ripetuto fallimento di un trattamento;
• Assenza di trattamenti alternativi autorizzati per la patologia;
• L’uso off-label è supportato da una forte evidenza nella letteratura scientifica;
• Il paziente è stato “istruito” e ha dato il suo consenso informato;
• Presenza di percorsi di segnalazione stabilite per gli eventi avversi e collegati a un uso off-label.

Questi sviluppi mettono in discussione la solidità del quadro autorizzazione all’immissione in commercio, e possono minare il processo di farmacovigilanza e sollevare una serie di problemi di responsabilità, anche per medici e infermieri. Per sensibilizzare l’opinione pubblica su questi pericolosi sviluppi e promuovere un approccio armonizzato su questo importante tema in Europa, EUCOPE (la Confederazione europea degli imprenditori farmaceutici), ha deciso di sostenere l’iniziativa del professor Marc Dooms per identificare e promuovere una serie di criteri chiari per il buon uso off-label. Questi criteri derivano da decenni di ricerca e pratica clinica e servono a fornire un quadro chiaro su quando e come l’uso off-label dei medicinali potrebbe essere tranquillamente applicato. Essi non pretendono di limitare l’uso off-label, ma intendono fornire un approccio armonizzato per la sua presenza, al fine di mantenere i massimi livelli di sicurezza del paziente e ridurre al minimo eventuali eventi avversi.

Questo incontro si prefigge di fare chiarezza sull’uso dei farmaci off-label e di riunire le principali parti interessate europee (in particolare i medici, i pazienti, i farmacisti, l’industria e le organizzazioni di ricerca) per tracciare delle linee guida che servano ad evitare inutili rischi ai pazienti e definire un chiaro approccio al tema che si fa ogni giorno più urgente

Per saperne di più visita il sito http://www.braincouncil.eu/projects/