Capricor Therapeutics annuncia il prossimo incontro con la FDA per discutere dello studio clinico HOPE-3 con CAP-1002

Lo scorso 7 giugno l’azienda americana Capricor Therapeutics ha annunciato che incontrerà l’agenzia regolatoria Food and Drug Administration (FDA) in un meeting clinico, programmato per il terzo trimestre di quest’anno.

Il confronto servirà all’azienda per illustrare il percorso proposto per la presentazione di una potenziale richiesta di concessione di licenza biologica (Biological Licence Application – BLA) per CAP-1002 e sarà funzionale a una discussione con l’agenzia regolatoria sullo studio clinico HOPE-3 in corso.

L’azienda, con oltre il 50% dei pazienti reclutati in 16 siti attivi per lo studio di fase 3 HOPE-3, prevede di completare il reclutamento entro la seconda metà del 2023. Inoltre prevede di presentare un’analisi intermedia dei dati dello studio HOPE-3 nel quarto trimestre del 2023. HOPE-3 è attualmente in fase di reclutamento negli Stati Uniti.

Ricordiamo che la FDA ha precedentemente concesso sia la designazione RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) che di farmaco orfano a CAP-1002.

CAP-1002 è una terapia cellulare sperimentale innovativa, basata sulla somministrazione di cellule staminali cardiache derivate dal tessuto cardiaco di un donatore attraverso una metodica messa a punto da Capricor Therapeutics. Non si tratta di una terapia cellulare vera e propria, poiché le cellule somministrate non si integrano nel cuore del ricevente colonizzandolo ma agiscono secernendo una serie di fattori che regolano l’espressione di geni coinvolti nell’inibizione dell’infiammazione e della fibrosi del tessuto cardiaco e nella stimolazione della sua rigenerazione.

A cura dell’Ufficio Scientifico di Parent Project aps

Per ulteriori informazioni sugli studi clinici con CAP-1002 potete consultare la Brochure dei trial clinici di Parent Project aps.

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