Posticipata a metà 2015 la sottomissione della NDA per Eteplirsen alla statunitense FDA

La company statunitense Sarepta Therapeutics annuncia attraverso il comunicato stampa emesso il 27 ottobre, di aver ricevuto ulteriori indicazioni dall’FDA in merito alla sottomissione di una “New Drug Application” (NDA) per Eteplirsen, inizialmente prevista per la fine di quest’anno.
L’agenzia statunitense chiede a Sarepta Therapeutics che nel dossier NDA per eteplirsen, vengano inseriti ulteriori dati rispetto a quelli raccolti durate il trial clinico con la molecola ora in fase di estensione e già in possesso della company. Inoltre l’FDA chiede che proprio questi dati insieme alle biopsie muscolari effettuate durante lo studio siano oggetto di una valutazione indipendente. Nel comunicato Sarepta ribadisce l’intenzione di voler procedere affinchè si arrivi alla sottomissione di una NDA per eteplirsen che possa essere considerata “completa” e che includa pertanto tutte le nuove informazioni richieste. Secondo quanto riportato, Sarepta prevede di poter presentare la richiesta entro metà 2015.