La company statunitense Sarepta Therapeutics annuncia attraverso il comunicato stampa emesso il 27 ottobre, di aver ricevuto ulteriori indicazioni dall’FDA in merito alla sottomissione di una “New Drug Application” (NDA) per Eteplirsen, inizialmente prevista per la fine di quest’anno.
L’agenzia statunitense chiede a Sarepta Therapeutics che nel dossier NDA per eteplirsen, vengano inseriti ulteriori dati rispetto a quelli raccolti durate il trial clinico con la molecola ora in fase di estensione e già in possesso della company. Inoltre l’FDA chiede che proprio questi dati insieme alle biopsie muscolari effettuate durante lo studio siano oggetto di una valutazione indipendente. Nel comunicato Sarepta ribadisce l’intenzione di voler procedere affinchè si arrivi alla sottomissione di una NDA per eteplirsen che possa essere considerata “completa” e che includa pertanto tutte le nuove informazioni richieste. Secondo quanto riportato, Sarepta prevede di poter presentare la richiesta entro metà 2015.

Dona ora!

Per un futuro di qualità e un mondo con una cura per la distrofia muscolare di Duchenne e Becker.

Dona ora
Notizie correlate

Iscriviti alla newsletter

Abilita JavaScript nel browser per completare questo modulo.

© 2025 Parent Project aps – Ente con personalità giuridica iscritto al RUNTS dal 17/10/22  al n.57282 – Codice Fiscale 05203531008

powered by damicom

Iscriviti alla newsletter

Abilita JavaScript nel browser per completare questo modulo.

© 2025 Parent Project aps – Ente con personalità giuridica iscritto al RUNTS dal 17/10/22  al n.57282 – Codice Fiscale 05203531008

powered by damicom