Pubblicato il giorno: mer, 26 Giu 2019

L’EMA valida la Richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione di Santhera per Puldysa® nella distrofia muscolare di Duchenne

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Pratteln, Svizzera, 25 giugno 2019 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) annuncia che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha validato la sua richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) per Puldysa® (idebenone) per il trattamento della disfunzione respiratoria nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) che non stanno assumendo glucocorticoidi. La validazione conferma che la sottomissione, che è stata presentata come autorizzazione all’Immissione in Commercio Condizionata (CMA), è completa e che è iniziato il processo di revisione  da parte del Comitato per i Prodotti Medicinali per l’Uso nell’Uomo (CHMP) dell’EMA. Santhera prevede un’opinione da parte del CHMP intorno alla metà del 2020.

“L’avvio della revisione del CHMP della nostra richiesta è un importante traguardo per i pazienti DMD che attualmente non hanno alternative di trattamento per preservare la funzionalità respiratoria.  Siamo impazienti di lavorare a stretto contatto con i referenti e il CHMP durante il processo di revisione per rendere Puldysa disponibile ai pazienti il prima possibile” ha detto Kristina Sjöblom Nygren, MD, Chief Medical Officer e Responsabile dello Sviluppo presso Santhera.

La revisione della MAA segue la procedura centralizzata. Se sarà approvato da EMA, Puldysa riceverà l’autorizzazione alla commercializzazione in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea così come in Norvegia, nel Liechtenstein e in Islanda.

L’EMA ha concesso la designazione di farmaco orfano per l’idebenone nella DMD.

A cura dell’Ufficio Scientifico di Parent Project aps

Potete leggere il comunicato stampa originale diffuso da Santhera Pharmaceuticals.

Per ulteriori informazioni sullo studio clinico con idebenone potete consultare la Brochure dei Trial Clinici di Parent Project.

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